海外BD再下一城！恒瑞医药创新药马来酸吡咯替尼片实现印度独家许可

10月8日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4靶向药物马来酸吡咯替尼片(以下简称“吡咯替尼”)在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's(瑞迪博士实验室)。

根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。

Dr. Reddy's于1984年成立，是一家总部位于印度海得拉巴的全球性综合性制药上市公司，于纽约证券交易所、印度国家证券交易所(股份代码:DRREDDY)以及孟买证券交易所(股份代码:500124)上市。Dr. Reddy's提供包括原料药、仿制药、生物类似药、创新药等一系列产品组合和多种医药定制服务。Dr. Reddy's产品的主要治疗领域包括胃肠道疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤、疼痛管理和皮肤疾病，其主要市场包括美国、印度、巴西、中国及欧洲。

吡咯替尼是恒瑞自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药。2018年，吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究获国家药品监督管理局附条件批准上市，是实体瘤领域中国首个凭借Ⅱ期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保目录；2020年，吡咯替尼凭借两项重要Ⅲ期研究(PHENIX、PHOEBE)结果获得完全批准上市，联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2022年，吡咯替尼获批第二个适应症，联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。2023年，吡咯替尼获批第三个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2023年7月，吡咯替尼和注射用SHR-A1811获批在晚期实体瘤受试者中开展安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究。

吡咯替尼此前已成功实现海外授权。2020年9月，公司以1.057亿美元交易总额将吡咯替尼项目的韩国开发和商业化权益有偿许可给韩国HLB-LS公司。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药一直坚持科技创新和国际化双轮驱动发展战略，致力于推动医药创新成果惠及全球患者。目前，公司已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13款自研1类创新药、1款自研2类改良型新药和2款引进创新药在国内上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展。

在国际化战略上，恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。通过与美国、韩国公司合作，恒瑞医药将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1905等具有自主知识产权的创新药对外授权。今年8月，恒瑞将创新药TSLP单抗SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，该公司向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元。今年2月，恒瑞将创新药EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100万美元首付款，并将向恒瑞支付最多6.95亿美元的开发及销售里程碑付款。

本次战略合作是公司今年内第三次成功的BD合作，将有助于继续拓宽吡咯替尼的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。公司将继续坚持自主研发与开放合作并重，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，让公司创新产品服务全球患者。