首个国产地舒单抗注射液“博优倍”获批上市国内近50家三甲医院参与完成

今日晚间，绿叶制药集团发布公告称，控股子公司博安生物自主研发的地舒珠单抗注射液(博优贝)正式获得国家美国食品药品监督管理局批准，用于绝经后骨质疏松骨折高危女性。Destuzumab是中国第一个也是唯一一个用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体。

Bobex是世界上第一个批准上市的Prolia生物类似物。活性成分为免疫球蛋白G2人单克隆抗体，每六个月皮下给药一次。除了中国的申请，博安生物还在欧洲和美国开展了博优贝的国际临床和注册，并计划将该产品推向全球市场。

优贝完成的两项I期临床试验结果已分别发表在《关于研究药物的专家意见》和《药理学前沿》上，III期临床试验结果已发表在《骨科翻译杂志》上。

优贝三期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松与骨病科主任张振林教授领衔，国内近50家三甲医院参与完成。

张振林教授表示，博友贝在临床研究中显示了良好的疗效和安全性。治疗半年或一年后，可显著改善绝经后骨质疏松高危妇女腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，显著降低骨转换生化标志物，包括血清I型胶原蛋白C端肽(CTX)和N端前肽(P1NP)。“博优贝的获批将进一步提高地舒珠单抗的可及性，为广大骨质疏松患者提供更多高质量的治疗选择。”

博安生物RD总裁兼首席运营官窦长林博士表示，除了获准在国内上市，也在加速博安优贝的海外发展进程，期望以优质、实惠的生物类药物服务全球患者。